泼尼松龙杂质51 CAS 1428883-48-0

Prednisolone Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1428883-48-0
分子式C27H36O9
分子量504.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质51 Prednisolone Impurity 51 CAS 1428883-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质51（英文名 Prednisolone Impurity 51，CAS 1428883-48-0）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36O9，分子量 504.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松龙杂质51（Prednisolone Impurity 51）的系统命名为泼尼松龙杂质51，CAS号 1428883-48-0，分子量为 504.57 g/mol。 泼尼松龙杂质51（分子式 C27H36O9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙

应用场景：泼尼松龙杂质51（Prednisolone Impurity 51，CAS 1428883-48-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质51
分子式C27H36O9
分子量504.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，张德明. "一种泼尼松龙杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108309290 A, 授权公告日 2021-12-22.
  2. 发明人林芳，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766552 A, 授权公告日 2016-12-15.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110020893 A, 授权公告日 2024-06-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1410, 9045-9075.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质51 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1731, 2105-2127.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1925, (2), 382-394.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 272, (1), 6229-6233.

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