泼尼松龙杂质43 CAS 85847-53-6
Prednisolone Impurity 42
| CAS 号 | 85847-53-6 |
| 分子式 | C22H29IO4 |
| 分子量 | 484.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 85847-53-6 对应的泼尼松龙杂质43（Prednisolone Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H29IO4，分子量 484.37。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，泼尼松龙杂质43的分子量为484.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泼尼松龙杂质43（英文标识 Prednisolone Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 85847-53-6，相对分子质量测定值为 484.37。 泼尼松龙杂质43（分子式 C22H29IO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源
应用场景：泼尼松龙杂质43（Prednisolone Impurity 42，CAS 85847-53-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泼尼松龙杂质43 |
| 分子式 | C22H29IO4 |
| 分子量 | 484.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 卤素含量 | I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，唐晓军，郑宇鹏. "一种泼尼松龙杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113704423 B, 授权公告日 2015-12-04.
- 发明人冯建国，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109797148 B, 授权公告日 2022-08-02.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1615, (9), 9496-9515.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 419, (8), 4882-4912.
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