泼尼松龙杂质44 CAS 4224-31-1

Prednisolone Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4224-31-1
分子式C23H29BrO6
分子量481.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质44 Prednisolone Impurity 44 CAS 4224-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质44（英文名 Prednisolone Impurity 44，CAS 4224-31-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29BrO6，分子量 481.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松龙杂质44（Prednisolone Impurity 44）的系统命名为泼尼松龙杂质44，CAS号 4224-31-1，分子量为 481.38 g/mol。 从化学结构特征来看，泼尼松龙杂质44的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为481.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙杂质44（CAS 4224-31-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质44
分子式C23H29BrO6
分子量481.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Klinger H. "一种泼尼松龙杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 11496303 B2, 2018-02-18.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3400091 A1, 2021-10-09.
  3. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111989413 B, 授权公告日 2024-02-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 332, 4458-4477.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2022, 451, (12), 5192-5202.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 44 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2287, 3594-3603.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 2155, 8534-8544.

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