噻吗洛尔EP杂质E CAS 1026075-53-5

Timolol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026075-53-5
分子式C17H26N4O6S
分子量414.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻吗洛尔EP杂质E Timolol EP Impurity E CAS 1026075-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻吗洛尔EP杂质E（Timolol EP Impurity E，CAS 号 1026075-53-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H26N4O6S，分子量 414.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，噻吗洛尔EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 噻吗洛尔EP杂质E（Timolol EP Impurity E），CAS注册号 1026075-53-5，化学式 C17H26N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 414.48 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，噻吗洛尔EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括414.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，噻吗洛尔EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质

应用场景：噻吗洛尔EP杂质E（Timolol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻吗洛尔EP杂质E
分子式C17H26N4O6S
分子量414.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，郭海燕. "一种噻吗洛尔EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112877230 B, 授权公告日 2017-01-23.
  2. 发明人张德明，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Timolol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115741600 B, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻吗洛尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 577, 3457-3479.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻吗洛尔EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1258, (8), 9102-9107.

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