瑞戈非尼EP杂质C CAS 1855006-12-0

Regorafenib EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1855006-12-0
分子式C20H18FN5O3
分子量395.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼EP杂质C Regorafenib EP Impurity C CAS 1855006-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1855006-12-0 对应的瑞戈非尼EP杂质C（Regorafenib EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18FN5O3，分子量 395.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞戈非尼EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 瑞戈非尼EP杂质C（Regorafenib EP Impurity C），CAS注册号 1855006-12-0，化学式 C20H18FN5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 395.39 g/mol。 瑞戈非尼EP杂质C（分子式 C20H18FN5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，瑞戈非尼EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，瑞戈非尼EP杂质C（CAS 1855006-12-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞戈非尼EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼EP杂质C
分子式C20H18FN5O3
分子量395.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，钱学锋. "一种瑞戈非尼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112785551 A, 授权公告日 2015-08-05.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Regorafenib EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112361047 B, 授权公告日 2020-08-21.
  3. Schröder R, Kumar R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9603441 B2, 2021-05-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2090, (11), 9933-9944.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2021, 896, (6), 3698-3705.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 590, (12), 4683-4694.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 475, (3), 2673-2688.

Related Regorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...