奥拉帕利杂质114 CAS 2742659-74-9

Olaparib impurity 114

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2742659-74-9
分子式C20H18FN5O3
分子量395.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质114 Olaparib impurity 114 CAS 2742659-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2742659-74-9 对应的奥拉帕利杂质114（Olaparib impurity 114）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18FN5O3，分子量 395.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质114用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质114（Olaparib impurity 114，C20H18FN5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥拉帕利杂质114（C20H18FN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质114（Olaparib impurity 114）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质114（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质114
分子式C20H18FN5O3
分子量395.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，韩伟. "一种奥拉帕利杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743211 A, 授权公告日 2023-01-22.
  2. 发明人林芳，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Olaparib impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109435716 A, 授权公告日 2015-04-03.
  3. Nielsen H, Johansson L, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib impurity 114" [P]. European Patent, EP 3624937 A1, 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1836, (6), 3313-3334.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质114 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1326, (6), 489-517.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib impurity 114 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 565, (7), 7068-7077.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2449, (5), 2541-2565.

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