奥拉帕利杂质16 CAS 848136-41-4

Olaparib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号848136-41-4
分子式C22H21FN4O3
分子量408.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质16 Olaparib Impurity 16 CAS 848136-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质16（Olaparib Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 848136-41-4。分子式 C22H21FN4O3，分子量 408.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 848136-41-4 对应的奥拉帕利杂质16（Olaparib Impurity 16），是化学式为 C22H21FN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.43。 依据分子式为 C22H21FN4O3 的奥拉帕利杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质16（Olaparib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥拉帕利杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质16
分子式C22H21FN4O3
分子量408.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，刘建华. "一种奥拉帕利杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117638749 A, 授权公告日 2016-12-26.
  2. 发明人林芳，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111132356 B, 授权公告日 2024-07-03.
  3. Chen K W, Williams B T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 16" [P]. US Patent, US 10102803 B2, 2019-04-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1871, (5), 1051-1071.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 605, 8803-8814.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1244, 9882-9888.

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