奥拉帕利杂质15 CAS 2905341-99-1

Olaparib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2905341-99-1
分子式C24H21FN2O4
分子量420.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质15 Olaparib Impurity 15 CAS 2905341-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥拉帕利杂质15（Olaparib Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2905341-99-1，分子式 C24H21FN2O4，分子量 420.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥拉帕利杂质15（英文标识 Olaparib Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2905341-99-1，相对分子质量测定值为 420.43。 从化学结构特征来看，奥拉帕利杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为420.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质15（Olaparib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质15
分子式C24H21FN2O4
分子量420.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，陈志强. "一种奥拉帕利杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108025547 B, 授权公告日 2021-10-14.
  2. 发明人冯建国，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113021391 B, 授权公告日 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 787, 7133-7138.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2013, 6337-6352.

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