赖氨酸杂质10 盐酸盐 CAS 104584-11-4
Lysine Impurity 10 HCl
| CAS 号 | 104584-11-4 |
| 分子式 | C8H17N3O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品赖氨酸杂质10 盐酸盐（Lysine Impurity 10 HCl，CAS 104584-11-4），分子式 C8H17N3O2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，赖氨酸杂质10 盐酸盐的分子量为223.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H17N3O2 HCl 的赖氨酸杂质10 盐酸盐（CAS 104584-11-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 赖氨酸杂质10 盐酸盐（C8H17N3O2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，赖氨酸杂质10 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赖氨酸杂质10 盐酸盐（Lysine Impurity 10 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赖氨酸杂质10 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 赖氨酸杂质10 盐酸盐 |
| 分子式 | C8H17N3O2 HCl |
| 分子量 | 223.70 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，胡光，高志强. "一种赖氨酸杂质10 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117114777 A, 授权公告日 2020-05-08.
- Roberts E F, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 10 HCl" [P]. US Patent, US 9889356 B2, 2019-06-06.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质10 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 456, (10), 8909-8920.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质10 盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1582, (7), 977-986.
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