鲁拉西酮杂质23 CAS 186204-37-5

Lurasidone Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号186204-37-5
分子式C19H26N3S CH3O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质23 Lurasidone Impurity 23 CAS 186204-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质23（Lurasidone Impurity 23，CAS 号 186204-37-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26N3S CH3O3S。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

鲁拉西酮杂质23（Lurasidone Impurity 23），CAS注册号 186204-37-5，化学式 C19H26N3S CH3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.59 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，鲁拉西酮杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括423.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：鲁拉西酮杂质23（Lurasidone Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁拉西酮杂质23适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质23
分子式C19H26N3S CH3O3S
分子量423.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，杨光. "一种鲁拉西酮杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112072156 A, 授权公告日 2017-05-08.
  2. Klinger H, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 23" [P]. US Patent, US 9971483 B2, 2016-09-27.
  3. Williams B T, Thompson G K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 23" [P]. US Patent, US 10271578 B2, 2025-02-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 934, 2174-2199.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2202, 4216-4243.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 23 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 995, 9800-9825.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2111, 526-533.

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