艾多沙班杂质136 CAS 2024614-15-9

Edoxaban impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2024614-15-9
分子式C21H30ClN5O5
分子量467.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质136 Edoxaban impurity 136 CAS 2024614-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质136（英文名 Edoxaban impurity 136，CAS 2024614-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30ClN5O5，分子量 467.95。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质136在内的目标物的控制。 艾多沙班杂质136（Edoxaban impurity 136），CAS注册号 2024614-15-9，化学式 C21H30ClN5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.95 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾多沙班杂质136表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括467.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质136均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质136（CAS 2024614-15-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质136（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质136
分子式C21H30ClN5O5
分子量467.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，徐明华. "一种艾多沙班杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108238175 B, 授权公告日 2022-10-25.
  2. 发明人王建平，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Edoxaban impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117041953 B, 授权公告日 2020-08-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 662, 972-984.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质136 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 217, (10), 7676-7686.

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