艾多沙班杂质139 CAS 480451-98-7
Edoxaban Impurity 139
| CAS 号 | 480451-98-7 |
| 分子式 | C21H30ClN5O5 |
| 分子量 | 467.95 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质139（Edoxaban Impurity 139，CAS 480451-98-7），分子式 C21H30ClN5O5，分子量 467.95。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质139的分子量为467.95 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾多沙班杂质139（Edoxaban Impurity 139），CAS注册号 480451-98-7，化学式 C21H30ClN5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.95 g/mol。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质139的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为467.95 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质139均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量
应用场景：艾多沙班杂质139（Edoxaban Impurity 139，CAS 480451-98-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾多沙班杂质139作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾多沙班杂质139 |
| 分子式 | C21H30ClN5O5 |
| 分子量 | 467.95 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，张德明，马晓峰. "一种艾多沙班杂质139的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110126851 B, 授权公告日 2025-11-03.
- 发明人郑宇鹏，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 139" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112110990 A, 授权公告日 2025-05-08.
- Mueller T C, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 139" [P]. European Patent, EP 3001844 A1, 2025-04-25.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质139 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1735, 9480-9503.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质139 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 338, (3), 6418-6448.
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