艾多沙班杂质91 CAS 1255529-38-4

Edoxaban Impurity 91

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1255529-38-4
分子式C21H30ClN5O5
分子量467.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质91 Edoxaban Impurity 91 CAS 1255529-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质91（Edoxaban Impurity 91）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1255529-38-4。分子式 C21H30ClN5O5，分子量 467.95。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质91的分子量为467.95 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾多沙班杂质91（英文标识 Edoxaban Impurity 91）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1255529-38-4，相对分子质量测定值为 467.95。 艾多沙班杂质91（C21H30ClN5O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质91均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质91（CAS 1255529-38-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾多沙班杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质91
分子式C21H30ClN5O5
分子量467.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，朱建伟. "一种艾多沙班杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110294802 B, 授权公告日 2021-01-16.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 91" [P]. European Patent, EP 3304590 A1, 2017-01-12.
  3. 发明人沈红梅，唐晓军，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112170575 B, 授权公告日 2021-04-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1782, (2), 2890-2918.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质91 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1762, 9385-9415.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 91 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1803, (1), 701-704.

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