奥贝胆酸杂质7 CAS 30634-99-2
Obeticholic Acid Impurity 7
| CAS 号 | 30634-99-2 |
| 分子式 | C24H40O4 |
| 分子量 | 392.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 30634-99-2 对应的奥贝胆酸杂质7（Obeticholic Acid Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，奥贝胆酸杂质7的分子量为392.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥贝胆酸杂质7（Obeticholic Acid Impurity 7）的系统命名为奥贝胆酸杂质7，CAS号 30634-99-2，分子量为 392.57 g/mol。 从化学结构特征来看，奥贝胆酸杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为392.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥贝胆酸杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥贝胆酸杂质7满足CNAS-CL0
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥贝胆酸杂质7（Obeticholic Acid Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥贝胆酸杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥贝胆酸杂质7 |
| 分子式 | C24H40O4 |
| 分子量 | 392.57 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Mueller T, Davis P L. "一种奥贝胆酸杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11308278 B2, 2020-11-25.
- 发明人朱建伟，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111485627 A, 授权公告日 2019-12-27.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1732, (4), 1557-1576.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 970, (1), 6249-6264.
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