头孢泊肟酯EP杂质B CAS 947692-14-0

Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号947692-14-0
分子式C20H25N5O8S2
分子量527.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢泊肟酯EP杂质B Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B CAS 947692-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢泊肟酯EP杂质B（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 947692-14-0。分子式 C20H25N5O8S2，分子量 527.57。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，头孢泊肟酯EP杂质B的分子量为527.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，头孢泊肟酯EP杂质B（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B，C20H25N5O8S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢泊肟酯EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为527.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢泊肟酯EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：从实际应用出发，头孢泊肟酯EP杂质B（CAS 947692-14-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢泊肟酯EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢泊肟酯EP杂质B
分子式C20H25N5O8S2
分子量527.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，刘建华. "一种头孢泊肟酯EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114342429 A, 授权公告日 2023-08-22.
  2. 发明人沈红梅，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110274837 B, 授权公告日 2022-04-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢泊肟酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1205, 4801-4823.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢泊肟酯EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1583, 3152-3158.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2058, 6574-6577.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢泊肟酯EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 749, (7), 6598-6623.

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