米氮平EP杂质A CAS 155172-12-6

Mirtazapine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号155172-12-6
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平EP杂质A Mirtazapine EP Impurity A CAS 155172-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 155172-12-6 对应的米氮平EP杂质A（Mirtazapine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19N3O，分子量 281.35。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），米氮平EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 米氮平EP杂质A（英文标识 Mirtazapine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 155172-12-6，相对分子质量测定值为 281.35。 从化学结构特征来看，米氮平EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为281.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，米氮平EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：米氮平EP杂质A（Mirtazapine EP Impurity A，CAS 155172-12-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米氮平EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平EP杂质A
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，朱建伟. "一种米氮平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109953267 A, 授权公告日 2022-05-19.
  2. 发明人张德明，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Mirtazapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115000101 A, 授权公告日 2022-11-12.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112722720 A, 授权公告日 2025-11-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 944, (2), 7034-7054.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1555, 4755-4783.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1405, 4545-4568.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米氮平EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 571, (2), 483-497.

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