米氮平杂质3 CAS 852524-23-3

Mirtazapine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号852524-23-3
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平杂质3 Mirtazapine Impurity 3 CAS 852524-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米氮平杂质3（Mirtazapine Impurity 3，CAS 852524-23-3），分子式 C17H19N3O，分子量 281.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），米氮平杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，米氮平杂质3（Mirtazapine Impurity 3，C17H19N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H19N3O 的米氮平杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米氮平杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米氮平杂质3（CAS 852524-23-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米氮平杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平杂质3
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，郭海燕. "一种米氮平杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108663710 A, 授权公告日 2017-12-11.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113893647 B, 授权公告日 2020-01-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1048, 4485-4496.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2098, 7675-7697.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 958, 7343-7372.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米氮平杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2476, 6931-6951.

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