消旋左炔诺孕酮EP杂质A CAS 110785-09-6

rac-Levonorgestrel EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110785-09-6
分子式2*C21H26O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋左炔诺孕酮EP杂质A rac-Levonorgestrel EP Impurity A CAS 110785-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110785-09-6 对应的消旋左炔诺孕酮EP杂质A（rac-Levonorgestrel EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C21H26O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次消旋左炔诺孕酮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 消旋左炔诺孕酮EP杂质A（英文标识 rac-Levonorgestrel EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110785-09-6，相对分子质量测定值为 310.44。 消旋左炔诺孕酮EP杂质A（2C21H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），消旋左炔诺孕酮EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：消旋左炔诺孕酮EP杂质A（rac-Levonorgestrel EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋左炔诺孕酮EP杂质A
分子式2*C21H26O2
分子量310.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Williams B T. "一种消旋左炔诺孕酮EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9607836 B2, 2016-09-19.
  2. Sørensen M, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of rac-Levonorgestrel EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3696056 A1, 2025-10-24.
  3. 发明人黄志刚，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity rac-Levonorgestrel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114775113 A, 授权公告日 2025-09-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋左炔诺孕酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1346, (9), 8644-8656.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋左炔诺孕酮EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 890, 8325-8338.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Levonorgestrel EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 84, (1), 8121-8145.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 消旋左炔诺孕酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1283, (3), 2275-2297.

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