帕利哌酮杂质80 CAS 130049-87-5

Paliperidone Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130049-87-5
分子式C25H29FN4O4
分子量468.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质80 Paliperidone Impurity 80 CAS 130049-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质80（Paliperidone Impurity 80，CAS 号 130049-87-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H29FN4O4，分子量 468.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质80在内的目标物的控制。 帕利哌酮杂质80（Paliperidone Impurity 80），CAS注册号 130049-87-5，化学式 C25H29FN4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.52 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕利哌酮杂质80表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括468.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质80（Paliperidone Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质80
分子式C25H29FN4O4
分子量468.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，高志强. "一种帕利哌酮杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111403027 B, 授权公告日 2025-05-18.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111199148 A, 授权公告日 2023-05-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1514, (11), 9361-9376.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质80 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 812, (6), 8966-8995.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1186, (4), 4253-4267.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1285, (6), 7849-7860.

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