仑伐替尼杂质3 CAS 417719-51-8

Lenvatinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号417719-51-8
分子式C18H15ClN4O4
分子量386.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质3 Lenvatinib Impurity 3 CAS 417719-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质3（Lenvatinib Impurity 3，CAS 号 417719-51-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15ClN4O4，分子量 386.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质3（Lenvatinib Impurity 3）的系统命名为仑伐替尼杂质3，CAS号 417719-51-8，分子量为 386.79 g/mol。 仑伐替尼杂质3（分子式 C18H15ClN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：仑伐替尼杂质3（Lenvatinib Impurity 3，CAS 417719-51-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 仑伐替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质3
分子式C18H15ClN4O4
分子量386.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，林芳. "一种仑伐替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116750394 A, 授权公告日 2018-12-08.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172443 A, 授权公告日 2015-10-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1453, 4463-4479.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 173, (9), 4355-4377.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 319, (7), 7787-7795.

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