西地那非杂质61 CAS 194602-23-8

Sildenafil Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号194602-23-8
分子式C14H20N2O5S
分子量328.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质61 Sildenafil Impurity 61 CAS 194602-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质61（Sildenafil Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 194602-23-8，分子式 C14H20N2O5S，分子量 328.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质61的分子量为328.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H20N2O5S 的西地那非杂质61（CAS 194602-23-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西地那非杂质61的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为328.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质61（CAS 194602-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质61适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质61
分子式C14H20N2O5S
分子量328.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，沈红梅. "一种西地那非杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114892216 B, 授权公告日 2020-12-21.
  2. 发明人朱建伟，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116462820 B, 授权公告日 2015-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 663, 9821-9829.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质61 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 814, 9687-9696.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 412, 8859-8877.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 515, 999-1004.

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