决奈达隆杂质18 CAS 141626-26-8

Dronedarone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141626-26-8
分子式C26H34N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质18 Dronedarone Impurity 18 CAS 141626-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质18（Dronedarone Impurity 18，CAS 141626-26-8），分子式 C26H34N2O3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质18在内的目标物的控制。 决奈达隆杂质18（Dronedarone Impurity 18），CAS注册号 141626-26-8，化学式 C26H34N2O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 459.03 g/mol。 从化学结构特征来看，决奈达隆杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为459.03 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，决奈达隆杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，决奈达隆杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：决奈达隆杂质18（Dronedarone Impurity 18，CAS 141626-26-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 决奈达隆杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质18
分子式C26H34N2O3 HCl
分子量459.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，朱建伟. "一种决奈达隆杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112746768 B, 授权公告日 2017-07-07.
  2. 发明人张德明，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215879 A, 授权公告日 2016-04-25.
  3. 发明人张德明，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108767661 B, 授权公告日 2017-10-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 135, (5), 7004-7026.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 221, (12), 6717-6733.

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