达克罗宁杂质35 CAS 2052-13-3

Dyclonine impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2052-13-3
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质35 Dyclonine impurity 35 CAS 2052-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2052-13-3 对应的达克罗宁杂质35（Dyclonine impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16O，分子量 164.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达克罗宁杂质35的分子量为164.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2052-13-3 对应的达克罗宁杂质35（Dyclonine impurity 35），是化学式为 C11H16O 的药物杂质标准品，相对分子质量 164.24。 达克罗宁杂质35（C11H16O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），达克罗宁杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：达克罗宁杂质35（Dyclonine impurity 35，CAS 2052-13-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达克罗宁杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质35
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, Anderson J P. "一种达克罗宁杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10153621 B2, 2016-11-04.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Dyclonine impurity 35" [P]. European Patent, EP 3884304 A1, 2019-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 494, (4), 8164-8169.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1831, (7), 4676-4700.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1895, (8), 59-66.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达克罗宁杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1579, (3), 2851-2881.

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