达克罗宁杂质6 CAS 3180-09-4

Dyclonine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3180-09-4
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质6 Dyclonine Impurity 6 CAS 3180-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质6（Dyclonine Impurity 6，CAS 3180-09-4），分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，达克罗宁杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，达克罗宁杂质6（Dyclonine Impurity 6，C10H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达克罗宁杂质6的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为150.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达克罗宁杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：达克罗宁杂质6（Dyclonine Impurity 6，CAS 3180-09-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达克罗宁杂质6

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质6
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，钱学锋. "一种达克罗宁杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110351181 B, 授权公告日 2016-08-03.
  2. 发明人何建平，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114655712 B, 授权公告日 2015-07-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1284, (1), 4336-4358.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1151, (10), 7023-7039.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1345, (2), 7650-7673.

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