达克罗宁杂质20 CAS 35999-21-4

Dyclonine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35999-21-4
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质20 Dyclonine Impurity 20 CAS 35999-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达克罗宁杂质20（Dyclonine Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35999-21-4，分子式 C9H9ClO2，分子量 184.62。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 35999-21-4 对应的达克罗宁杂质20（Dyclonine Impurity 20），是化学式为 C9H9ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 184.62。 达克罗宁杂质20（C9H9ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达克罗宁杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impuri

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达克罗宁杂质20（Dyclonine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达克罗宁杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质20
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，高志强. "一种达克罗宁杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113274632 B, 授权公告日 2015-02-27.
  2. 发明人杨光，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115509112 A, 授权公告日 2024-04-02.
  3. Nielsen H, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3013385 A1, 2015-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1601, 935-940.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质20 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 263, 4598-4620.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 431, 1218-1231.

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