达克罗宁杂质N8 CAS 61405-66-1

Dyclonine Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61405-66-1
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质N8 Dyclonine Impurity N8 CAS 61405-66-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达克罗宁杂质N8（Dyclonine Impurity N8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 61405-66-1，分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，达克罗宁杂质N8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，达克罗宁杂质N8（Dyclonine Impurity N8，C12H16O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，达克罗宁杂质N8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：达克罗宁杂质N8（Dyclonine Impurity N8，CAS 61405-66-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达克罗宁

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质N8
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，李文辉. "一种达克罗宁杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186884 A, 授权公告日 2022-03-05.
  2. Lee S K, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity N8" [P]. US Patent, US 11176633 B2, 2023-01-19.
  3. 发明人林芳，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115922066 B, 授权公告日 2024-12-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2090, (4), 4206-4211.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质N8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1642, (4), 565-575.

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