奥司他韦杂质102 CAS 943515-58-0

Oseltamivir Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号943515-58-0
分子式C14H22O5
分子量270.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质102 Oseltamivir Impurity 102 CAS 943515-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质102（英文名 Oseltamivir Impurity 102，CAS 943515-58-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22O5，分子量 270.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥司他韦杂质102的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质102（Oseltamivir Impurity 102，C14H22O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦杂质102（分子式 C14H22O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥司他韦杂质102（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：奥司他韦杂质102（Oseltamivir Impurity 102）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质102适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质102
分子式C14H22O5
分子量270.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，朱建伟. "一种奥司他韦杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116887921 A, 授权公告日 2019-04-10.
  2. Klinger H, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 102" [P]. US Patent, US 11502390 B2, 2021-08-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质102 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1715, 3853-3862.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质102 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 972, 932-956.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 102 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 82, (12), 9624-9628.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2051, (11), 1282-1311.

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