奥司他韦杂质122 CAS 2097777-49-4

Oseltamivir Impurity 122

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2097777-49-4
分子式C14H24O5
分子量272.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质122 Oseltamivir Impurity 122 CAS 2097777-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质122（英文名 Oseltamivir Impurity 122，CAS 2097777-49-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H24O5，分子量 272.34。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥司他韦杂质122均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥司他韦杂质122（Oseltamivir Impurity 122）的系统命名为奥司他韦杂质122，CAS号 2097777-49-4，分子量为 272.34 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，奥司他韦杂质122表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥司他韦杂质122的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：奥司他韦杂质122（Oseltamivir Impurity 122）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质122适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质122
分子式C14H24O5
分子量272.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Lefèvre J P. "一种奥司他韦杂质122的合成方法" [P]. European Patent, EP 3984110 A1, 2017-10-22.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108229286 A, 授权公告日 2018-12-09.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112080895 A, 授权公告日 2017-10-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质122 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 267, 5125-5149.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质122 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1844, 1252-1268.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 122 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1044, (4), 6594-6613.

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