沙丙蝶呤杂质21 CAS 62128-61-4

Sepiapterin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62128-61-4
分子式C4H5N5O2
分子量155.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丙蝶呤杂质21 Sepiapterin Impurity 21 CAS 62128-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62128-61-4 对应的沙丙蝶呤杂质21（Sepiapterin Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H5N5O2，分子量 155.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，沙丙蝶呤杂质21（Sepiapterin Impurity 21，C4H5N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沙丙蝶呤杂质21（C4H5N5O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，沙丙蝶呤杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙丙蝶呤杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，沙丙蝶呤杂质21（CAS 62128-61-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丙蝶呤杂质21适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丙蝶呤杂质21
分子式C4H5N5O2
分子量155.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Fischer A B, Lee S K. "一种沙丙蝶呤杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10626809 B2, 2015-02-21.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Sepiapterin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113180800 B, 授权公告日 2019-06-16.
  3. 发明人张德明，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Sepiapterin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720812 A, 授权公告日 2023-10-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙蝶呤杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2307, 1378-1402.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙蝶呤杂质21 as an Impurity". Talanta, 2016, 2096, 8510-8535.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sepiapterin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1003, 6442-6471.

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