沙丙蝶呤杂质9 CAS 2236-60-4
Sepiapterin Impurity 9
| CAS 号 | 2236-60-4 |
| 分子式 | C6H5N5O |
| 分子量 | 163.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2236-60-4 对应的沙丙蝶呤杂质9（Sepiapterin Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5N5O，分子量 163.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙丙蝶呤杂质9（Sepiapterin Impurity 9）的系统命名为沙丙蝶呤杂质9，CAS号 2236-60-4，分子量为 163.14 g/mol。 沙丙蝶呤杂质9（分子式 C6H5N5O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丙蝶呤杂质9（Sepiapterin Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙丙蝶呤杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙丙蝶呤杂质9 |
| 分子式 | C6H5N5O |
| 分子量 | 163.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，刘建华，林芳. "一种沙丙蝶呤杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112713501 A, 授权公告日 2016-02-07.
- 发明人胡光，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Sepiapterin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117540557 B, 授权公告日 2025-11-08.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙蝶呤杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 465, (8), 5584-5596.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙蝶呤杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1475, (6), 8335-8348.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sepiapterin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1882, (3), 6989-6997.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丙蝶呤杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 112, (5), 1112-1116.
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