舒更葡糖杂质 Org197339-1 CAS 2379877-90-2

Sugammadex Impurity Org197339-1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2379877-90-2
分子式C69H108O46S8
分子量1930.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质 Org197339-1 Sugammadex Impurity Org197339-1 CAS 2379877-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2379877-90-2 对应的舒更葡糖杂质 Org197339-1（Sugammadex Impurity Org197339-1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C69H108O46S8，分子量 1930.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，舒更葡糖杂质 Org197339-1的分子量为1930.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 舒更葡糖杂质 Org197339-1（Sugammadex Impurity Org197339-1），CAS注册号 2379877-90-2，化学式 C69H108O46S8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1930.09 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，舒更葡糖杂质 Org197339-1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1930.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒更葡糖杂质 O

应用场景：舒更葡糖杂质 Org197339-1（Sugammadex Impurity Org197339-1，CAS 2379877-90-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 舒更葡糖杂质 Org197339-1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质 Org197339-1
分子式C69H108O46S8
分子量1930.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含硫原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，罗永刚. "一种舒更葡糖杂质 Org197339-1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110883829 B, 授权公告日 2021-05-07.
  2. 发明人杨光，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity Org197339-1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115346595 B, 授权公告日 2021-02-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质 Org197339-1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1793, 8192-8211.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质 Org197339-1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2201, (5), 3516-3546.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity Org197339-1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 712, 7022-7036.

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