舒更葡糖杂质48 CAS 17465-86-0

Sugammadex Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17465-86-0
分子式C48H80O40
分子量1297.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质48 Sugammadex Impurity 48 CAS 17465-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒更葡糖杂质48（Sugammadex Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17465-86-0，分子式 C48H80O40，分子量 1297.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

舒更葡糖杂质48的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 17465-86-0 对应的舒更葡糖杂质48（Sugammadex Impurity 48），是化学式为 C48H80O40 的药物杂质标准品，相对分子质量 1297.12。 舒更葡糖杂质48（C48H80O40）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，舒更葡糖杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：从实际应用出发，舒更葡糖杂质48（CAS 17465-86-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒更葡糖杂质48适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质48
分子式C48H80O40
分子量1297.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Lee S K. "一种舒更葡糖杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9896383 B2, 2023-08-07.
  2. 发明人张德明，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109394555 A, 授权公告日 2021-03-25.
  3. 发明人王建平，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116947680 B, 授权公告日 2017-03-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2068, (5), 5537-5540.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1626, 6275-6287.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity 48 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2302, 1005-1030.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 402, 7697-7722.

Related Sugammadex Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...