舒更葡糖杂质61 CAS 53784-84-2

Sugammadex Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53784-84-2
分子式C48H72Br8O32
分子量1800.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质61 Sugammadex Impurity 61 CAS 53784-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒更葡糖杂质61（Sugammadex Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53784-84-2，分子式 C48H72Br8O32，分子量 1800.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，舒更葡糖杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 舒更葡糖杂质61（英文标识 Sugammadex Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53784-84-2，相对分子质量测定值为 1800.30。 舒更葡糖杂质61（C48H72Br8O32）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒更葡糖杂质61（CAS 53784-84-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒更葡糖杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质61
分子式C48H72Br8O32
分子量1800.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Nowak P. "一种舒更葡糖杂质61的合成方法" [P]. European Patent, EP 3999948 A1, 2021-11-24.
  2. 发明人王建平，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111579950 B, 授权公告日 2017-03-06.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116377778 B, 授权公告日 2020-06-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 281, (3), 9271-9301.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质61 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1297, 3985-4012.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1632, (3), 9961-9968.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 161, 9631-9641.

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