卢帕他定杂质35 CAS 1632412-57-7

Rupatadine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1632412-57-7
分子式C29H30ClN3O2
分子量488.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质35 Rupatadine Impurity 35 CAS 1632412-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢帕他定杂质35（英文名 Rupatadine Impurity 35，CAS 1632412-57-7）属于药物杂质对照品。分子式 C29H30ClN3O2，分子量 488.02。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卢帕他定杂质35（分子式 C29H30ClN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，卢帕他定杂质35（Rupatadine Impurity 35，C29H30ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢帕他定杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质35（CAS 1632412-57-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢帕他定杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质35
分子式C29H30ClN3O2
分子量488.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，张德明. "一种卢帕他定杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113720287 A, 授权公告日 2023-03-22.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115636676 A, 授权公告日 2022-11-11.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 35" [P]. US Patent, US 9287954 B2, 2016-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2425, (6), 3138-3164.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1329, (5), 3051-3066.

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