N-亚硝基赛庚啶杂质17 CAS 3979-11-1

N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3979-11-1
分子式C20H18N2O
分子量302.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基赛庚啶杂质17 N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17 CAS 3979-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基赛庚啶杂质17（N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3979-11-1。分子式 C20H18N2O，分子量 302.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括 N-亚硝基赛庚啶杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中， N-亚硝基赛庚啶杂质17（N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17，C20H18N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看， N-亚硝基赛庚啶杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为302.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中， N-亚硝基赛庚啶杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面， N-亚硝基赛庚啶杂质17的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， N-亚硝基赛庚啶杂质17（N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： N-亚硝基赛庚啶杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基赛庚啶杂质17
分子式C20H18N2O
分子量302.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，沈红梅. "一种 N-亚硝基赛庚啶杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111840154 A, 授权公告日 2025-03-22.
  2. Kumar R, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17" [P]. US Patent, US 9507084 B2, 2025-04-14.
  3. Brown S R, Kumar R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17" [P]. US Patent, US 10556116 B2, 2018-03-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基赛庚啶杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2234, (4), 5380-5401.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基赛庚啶杂质17 as an Impurity". Molecules, 2024, 1689, (7), 4241-4271.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Cyproheptadine impurity 17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1773, 5087-5096.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基赛庚啶杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 2364, (5), 7486-7516.

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