拉贝洛尔杂质53 CAS 802620-01-5

Labetalol Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号802620-01-5
分子式C20H25NO4
分子量343.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质53 Labetalol Impurity 53 CAS 802620-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质53（Labetalol Impurity 53，CAS 号 802620-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25NO4，分子量 343.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，拉贝洛尔杂质53的分子量为343.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H25NO4 的拉贝洛尔杂质53（CAS 802620-01-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉贝洛尔杂质53（C20H25NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉贝洛尔杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），拉贝洛尔杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：拉贝洛尔杂质53（Labetalol Impurity 53，CAS 802620-01-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉贝洛尔杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质53
分子式C20H25NO4
分子量343.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Nowak P. "一种拉贝洛尔杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3478174 A1, 2019-08-23.
  2. Martínez F, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3455543 A1, 2021-09-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1761, 2999-3002.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质53 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2398, 5029-5038.

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