门冬氨酸鸟氨酸杂质8 CAS 14169-16-5

L-Ornithine L-Aspartate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14169-16-5
分子式C9H17N3O5
分子量247.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

门冬氨酸鸟氨酸杂质8 L-Ornithine L-Aspartate Impurity 8 CAS 14169-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的门冬氨酸鸟氨酸杂质8（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14169-16-5，分子式 C9H17N3O5，分子量 247.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

门冬氨酸鸟氨酸杂质8的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，门冬氨酸鸟氨酸杂质8（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 8，C9H17N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H17N3O5 的门冬氨酸鸟氨酸杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，门冬氨酸鸟氨酸杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，门冬氨酸鸟氨酸杂质8（CAS 14169-16-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 门冬氨酸鸟氨酸杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称门冬氨酸鸟氨酸杂质8
分子式C9H17N3O5
分子量247.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Thompson G K, Anderson J P. "一种门冬氨酸鸟氨酸杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10848513 B2, 2024-09-20.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of L-Ornithine L-Aspartate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116114192 B, 授权公告日 2022-04-17.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity L-Ornithine L-Aspartate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115946276 A, 授权公告日 2023-12-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 门冬氨酸鸟氨酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1084, 9653-9664.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 门冬氨酸鸟氨酸杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1133, (10), 1981-1994.

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