褪黑素杂质33 CAS 14670-08-7

Melatonin Impurity 33

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号14670-08-7
分子式C18H19NO4S
分子量345.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质33 Melatonin Impurity 33 CAS 14670-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的褪黑素杂质33（Melatonin Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14670-08-7，分子式 C18H19NO4S，分子量 345.41。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，褪黑素杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括345.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 褪黑素杂质33（英文标识 Melatonin Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14670-08-7，相对分子质量测定值为 345.41。 在长期和加速稳定性研究中，褪黑素杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，褪黑素杂质33（Melatonin Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 褪黑素杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质33
分子式C18H19NO4S
分子量345.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，杨光. "一种褪黑素杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112089859 A, 授权公告日 2015-02-01.
  2. 发明人林芳，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108653011 B, 授权公告日 2021-08-02.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin Impurity 33" [P]. US Patent, US 11002833 B2, 2023-05-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 793, 1552-1579.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质33 as an Impurity". Talanta, 2022, 312, 2966-2987.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin Impurity 33 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 461, (6), 1070-1092.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1389, (2), 2506-2514.

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