褪黑素杂质27 CAS 188397-02-6

Melatonin Impurity 27

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号188397-02-6
分子式C17H20N2O4
分子量316.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质27 Melatonin Impurity 27 CAS 188397-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质27（英文名 Melatonin Impurity 27，CAS 188397-02-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N2O4，分子量 316.35。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，褪黑素杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 褪黑素杂质27（英文标识 Melatonin Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 188397-02-6，相对分子质量测定值为 316.35。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，褪黑素杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括316.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：褪黑素杂质27（Melatonin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以褪黑素杂质27（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质27
分子式C17H20N2O4
分子量316.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，周伟. "一种褪黑素杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108335217 B, 授权公告日 2022-12-28.
  2. 发明人李文辉，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110428859 A, 授权公告日 2017-05-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1617, (3), 9112-9116.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质27 as an Impurity". Molecules, 2022, 674, (12), 4546-4549.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2410, (10), 7195-7224.

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