氨磺必利杂质27 CAS 1258980-24-3

Amisulpride Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1258980-24-3
分子式C12H17NO5S
分子量287.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质27 Amisulpride Impurity 27 CAS 1258980-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磺必利杂质27（Amisulpride Impurity 27，CAS 1258980-24-3），分子式 C12H17NO5S，分子量 287.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氨磺必利杂质27的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利杂质27（Amisulpride Impurity 27）的系统命名为氨磺必利杂质27，CAS号 1258980-24-3，分子量为 287.33 g/mol。 氨磺必利杂质27（C12H17NO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨磺必利杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氨磺必利杂质27满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磺必利杂质27（Amisulpride Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨磺必利杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质27
分子式C12H17NO5S
分子量287.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，张德明. "一种氨磺必利杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111710501 A, 授权公告日 2017-04-28.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108597213 A, 授权公告日 2024-05-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2083, 9876-9889.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质27 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 680, (1), 9287-9315.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1494, (1), 5547-5551.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨磺必利杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1186, (12), 4432-4448.

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