艾司奥美拉唑杂质117 CAS 1427498-68-7

Esomeprazole Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1427498-68-7
分子式C17H19N3O4S
分子量361.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质117 Esomeprazole Impurity 117 CAS 1427498-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质117（Esomeprazole Impurity 117）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1427498-68-7。分子式 C17H19N3O4S，分子量 361.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

艾司奥美拉唑杂质117的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾司奥美拉唑杂质117（Esomeprazole Impurity 117）的系统命名为艾司奥美拉唑杂质117，CAS号 1427498-68-7，分子量为 361.42 g/mol。 依据分子式为 C17H19N3O4S 的艾司奥美拉唑杂质117结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质117用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质117（Esomeprazole Impurity 117）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质117作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质117
分子式C17H19N3O4S
分子量361.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，刘建华. "一种艾司奥美拉唑杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111020089 A, 授权公告日 2015-05-28.
  2. 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111051816 A, 授权公告日 2019-11-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质117 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 986, (10), 9685-9696.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质117 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2243, 9140-9148.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 117 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 432, (12), 5776-5789.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质117 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 907, 5342-5348.

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