艾司奥美拉唑EP杂质D CAS 88546-55-8

Esomeprazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88546-55-8
分子式C17H19N3O4S
分子量361.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑EP杂质D Esomeprazole EP Impurity D CAS 88546-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑EP杂质D（Esomeprazole EP Impurity D，CAS 号 88546-55-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19N3O4S，分子量 361.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，艾司奥美拉唑EP杂质D（Esomeprazole EP Impurity D，C17H19N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括361.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑EP杂质D（CAS 88546-55-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑EP杂质D适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑EP杂质D
分子式C17H19N3O4S
分子量361.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，陈志强. "一种艾司奥美拉唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112544208 B, 授权公告日 2025-07-20.
  2. 发明人王建平，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Esomeprazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905328 A, 授权公告日 2017-06-17.
  3. 发明人钱学锋，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111494220 B, 授权公告日 2015-10-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2250, (4), 654-678.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 959, (3), 1731-1743.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 197, (1), 8438-8457.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 2052, (3), 5604-5634.

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