艾司奥美拉唑杂质76 CAS 1820041-19-7

Esomeprazole Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1820041-19-7
分子式C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质76 Esomeprazole Impurity 76 CAS 1820041-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质76（Esomeprazole Impurity 76，CAS 1820041-19-7），分子式 C18H21N3O3S，分子量 359.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾司奥美拉唑杂质76（英文标识 Esomeprazole Impurity 76）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1820041-19-7，相对分子质量测定值为 359.44。 依据分子式为 C18H21N3O3S 的艾司奥美拉唑杂质76结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质76（Esomeprazole Impurity 76）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质76适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质76
分子式C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Johnson M A, Anderson J P. "一种艾司奥美拉唑杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 9506960 B2, 2017-09-03.
  2. Johnson M A, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 76" [P]. US Patent, US 10170436 B2, 2023-09-06.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109184787 A, 授权公告日 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 318, (9), 9772-9788.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质76 as an Impurity". Molecules, 2010, 2060, (1), 4937-4950.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 76 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 623, (2), 95-100.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 442, (6), 9468-9488.

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