奥美拉唑杂质53 CAS 784143-42-6

Omeprazole Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号784143-42-6
分子式C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质53 Omeprazole Impurity 53 CAS 784143-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质53（英文名 Omeprazole Impurity 53，CAS 784143-42-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21N3O3S，分子量 359.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C18H21N3O3S 的奥美拉唑杂质53（CAS 784143-42-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥美拉唑杂质53的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为359.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美拉唑杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：奥美拉唑杂质53（Omeprazole Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质53
分子式C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，李文辉. "一种奥美拉唑杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113743571 A, 授权公告日 2020-07-25.
  2. Thompson G K, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 53" [P]. US Patent, US 11203769 B2, 2017-07-13.
  3. Schröder R, Mueller T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 53" [P]. US Patent, US 9052828 B2, 2017-03-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2454, 7823-7830.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质53 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1725, (1), 1560-1577.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1984, (4), 125-137.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 752, (6), 6052-6080.

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