艾地骨化醇杂质41 CAS 214351-92-5

Eldecalcitol Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号214351-92-5
分子式C18H34O2
分子量282.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质41 Eldecalcitol Impurity 41 CAS 214351-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾地骨化醇杂质41（Eldecalcitol Impurity 41，CAS 214351-92-5），分子式 C18H34O2，分子量 282.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，艾地骨化醇杂质41（Eldecalcitol Impurity 41，C18H34O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾地骨化醇杂质41（分子式 C18H34O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：艾地骨化醇杂质41（Eldecalcitol Impurity 41，CAS 214351-92-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质41
分子式C18H34O2
分子量282.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2018年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Lee S K. "一种艾地骨化醇杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11486323 B2, 2020-06-15.
  2. 发明人唐晓军，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111892693 B, 授权公告日 2021-10-15.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587324 A, 授权公告日 2016-09-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 820, (4), 6685-6710.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质41 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1881, (11), 1697-1714.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 999, 3412-3440.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 2023, (6), 8245-8264.

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