艾地骨化醇杂质32 CAS 2106839-39-6

Eldecalcitol Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2106839-39-6
分子式C18H26O2
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质32 Eldecalcitol Impurity 32 CAS 2106839-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2106839-39-6 对应的艾地骨化醇杂质32（Eldecalcitol Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H26O2，分子量 274.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，艾地骨化醇杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 艾地骨化醇杂质32（英文标识 Eldecalcitol Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2106839-39-6，相对分子质量测定值为 274.40。 艾地骨化醇杂质32（C18H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质32（CAS 2106839-39-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质32
分子式C18H26O2
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，赵玉洁. "一种艾地骨化醇杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117949232 A, 授权公告日 2015-01-26.
  2. Rossi M, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3863059 A1, 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1330, (3), 2057-2077.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质32 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1197, 6413-6423.

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