卡泊三醇杂质40 CAS 2106840-41-7

Calcipotriol Impurity 40

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号2106840-41-7
分子式C18H28O2
分子量276.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊三醇杂质40 Calcipotriol Impurity 40 CAS 2106840-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2106840-41-7 对应的卡泊三醇杂质40（Calcipotriol Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H28O2，分子量 276.41。纯度 >85%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡泊三醇杂质40在内的目标物的控制。 卡泊三醇杂质40（Calcipotriol Impurity 40），CAS注册号 2106840-41-7，化学式 C18H28O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，卡泊三醇杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括276.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，卡泊三醇杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>85%； - 水分/残留溶剂

应用场景：卡泊三醇杂质40（Calcipotriol Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡泊三醇杂质40（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊三醇杂质40
分子式C18H28O2
分子量276.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>85%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Johnson M A. "一种卡泊三醇杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10880900 B2, 2018-01-19.
  2. 发明人王建平，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115458601 B, 授权公告日 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2453, (1), 2906-2911.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1105, (3), 9853-9876.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 40 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1581, (5), 2986-3013.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊三醇杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1330, 6023-6027.

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