卡泊三醇EP杂质A CAS 126860-83-1

Calcipotriol EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号126860-83-1
分子式C27H38O3
分子量410.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊三醇EP杂质A Calcipotriol EP Impurity A CAS 126860-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 126860-83-1 对应的卡泊三醇EP杂质A（Calcipotriol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H38O3，分子量 410.59。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡泊三醇EP杂质A在内的目标物的控制。 卡泊三醇EP杂质A（英文标识 Calcipotriol EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 126860-83-1，相对分子质量测定值为 410.59。 卡泊三醇EP杂质A（分子式 C27H38O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，卡泊三醇EP杂质A（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卡泊三醇EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡泊三醇EP杂质A（CAS 126860-83-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊三醇EP杂质A
分子式C27H38O3
分子量410.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种卡泊三醇EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11396141 B2, 2017-09-16.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Calcipotriol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199873 A, 授权公告日 2017-12-01.
  3. 发明人张德明，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Calcipotriol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114115888 B, 授权公告日 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2146, (9), 5651-5671.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 762, (7), 4566-4593.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1247, 3573-3596.

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