西格列汀片EP杂质FP-A CAS 2088771-60-0

Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2088771-60-0
分子式C20H19F6N5O5
分子量523.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀片EP杂质FP-A Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-A CAS 2088771-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀片EP杂质FP-A（Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-A ）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2088771-60-0。分子式 C20H19F6N5O5，分子量 523.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西格列汀片EP杂质FP-A（分子式 C20H19F6N5O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀片EP杂质FP-A（Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-A ）的系统命名为西格列汀片EP杂质FP-A，CAS号 2088771-60-0，分子量为 523.39 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀片EP杂质FP-A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西格列汀片EP杂质FP-A的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，西格列汀片EP杂质FP-A（CAS 2088771-60-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀片EP杂质FP-A适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀片EP杂质FP-A
分子式C20H19F6N5O5
分子量523.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，周伟. "一种西格列汀片EP杂质FP-A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109952965 B, 授权公告日 2016-06-28.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-A " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108632961 B, 授权公告日 2021-04-13.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-A " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112412631 B, 授权公告日 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀片EP杂质FP-A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1738, (4), 246-258.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀片EP杂质FP-A as an Impurity". Chromatographia, 2023, 706, (11), 6281-6303.

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