西格列汀杂质22 CAS 486460-23-5

Sitagliptin Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号486460-23-5
分子式C21H23F6N5O3
分子量507.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质22 Sitagliptin Impurity 22 CAS 486460-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质22（Sitagliptin Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 486460-23-5，分子式 C21H23F6N5O3，分子量 507.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，西格列汀杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 西格列汀杂质22（英文标识 Sitagliptin Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 486460-23-5，相对分子质量测定值为 507.43。 西格列汀杂质22（C21H23F6N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质22（CAS 486460-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西格列汀杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质22
分子式C21H23F6N5O3
分子量507.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Stevens L M. "一种西格列汀杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9893749 B2, 2015-01-17.
  2. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112008956 B, 授权公告日 2024-02-03.
  3. 发明人杨光，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117390608 A, 授权公告日 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1788, (11), 2999-3020.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1919, 3215-3223.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 305, 6236-6257.

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